L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Informazioni agli operatori sanitari
- La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
- L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
- Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.
Informazioni ai cittadini
- Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
- Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
- NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
- Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.
Di seguito l’elenco dei farmaci vietati:
– RANITIDINA AUROBINDO ITALIA 150 mg cpr riv – codice AIC n. 045309022 — lotto n. NCSA18003-
A scad. 28/02/2020 e lotto n. NCSA18011-A scad. 30/09/2020;
– RANITIDINA AUROBINDO ITALIA 300 mg cpr riv – codice AIC n. 045309073 — lotto n. NCSB18002-
B scad. 28/02/2020, lotto n. NCSB18003-A scad. 28/02/2020 e lotto n. NCSB19006-B scad.
31/01/2021;
della ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. sita in Varese, Via San Giuseppe 102.
– ZANTAC 150 mg compresse – codice AIC n. 024448021 – lotti in allegato;
– ZANTAC 300 mg compresse – codice AIC n. 024448058 – lotti in allegato;
– ZANTAC fiale 50 mg/5 ml soluzione iniettabile – codice AIC n. 024448033 – lotti in allegato;
– ZANTAC 150 mg compresse effervescenti – codice AIC n. 024448072 – lotti in allegato;
della ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. sita in Verona Via Fleming 2.
– RANIDIL sciroppo – codice AIC n. 024447068 – lotto n. 18M001 scad. 11/2020 e lotto n. 19F001
scad. 06/2021;
della ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. sita in Firenze Via Sette Santi 3.
– RANITIDINA MYLAN GENERICS 150 mg cpr riv – codice AIC n. 035302138 – lotti in allegato;
– RANITIDINA MYLAN GENERICS 300 mg cpr riv – codice AIC n. 035302330 – lotti in allegato;
della ditta MYLAN S.p.A. sita in Milano, Viale dell’Innovazione 3.
– RANITIDINA RATIOPHARM 150 mg 20 cpr riv – codice AIC n. 038186021 – lotti in allegato;
– RANITIDINA RATIOPHARM 150 mg 30 cpr riv – codice AIC n. 038186045 – lotti in allegato;
– RANITIDINA RATIOPHARM 300 mg 20 cpr riv – codice AIC n. 038186110 – lotti in allegato;
– RANITIDINA RATIOPHARM 300 mg 30 cpr riv – codice AIC n. 038186134 – lotti in allegato;
della ditta RATIOPHARM ITALIA S.r.l. sita in Assago (MI), Centro Direzionale Milanofiori – Strada 1- Palazzo F10.
RANITIDINA HEXAL 300 mg 20 cpr riv – codice AIC n. 035331053 – lotti in allegato;
– RANITIDINA HEXAL 150 mg 20 cpr riv – codice AIC n. 035331014 – lotti in allegato;
della ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1.
– RANITIDINA ALMUS 150 mg 20 compresse – codice AIC n. 035701010 — lotti in allegato;
– RANITIDINA ALMUS 300 mg 20 compresse – codice AIC n. 035701034 — lotti in allegato;
della ditta ALMUS S.r.l. sita in Genova, Via Cesarea, 11/10.
– RANITIDINA DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv film – codice AIC n. 034471045 — lotti in
allegato;
– RANITIDINA DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471019 — lotti in
allegato;
– RANITIDINA DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471021 — lotti in
allegato;
della ditta DOC GENERICI S.r.l. sita in Milano, Via F. Turati 40.
– RANITIDINA DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv film – codice AIC n. 034471045 — lotti in
allegato;
– RANITIDINA DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471019 — lotti in
allegato;
– RANITIDINA DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471021 — lotti in
allegato;
della ditta DOC GENERICI S.r.l. sita in Milano, Via F. Turati 40.
– RANIBEN 150 mg cpr – codice AIC n. 025241050 – lotti in allegato;
– RANIBEN 300 mg cpr – codice AIC n. 025241086 – lotti in allegato;
della ditta F.I.R.M.A. S.p.A. sita in Firenze, Via di Scandicci.
– ZANTAC 150 mg compresse – codice AIC n. 024448021 – lotti in allegato;
– ZANTAC fiale 50 mg/5 ml soluzione iniettabile – codice AIC n. 024448033 – lotti in allegato;
– ZANTAC 150 mg compresse effervescenti – codice AIC n. 024448072 – lotti in allegato;
– ZANTAC 150 mg/10 ml sciroppo – codice AIC n. 024448060 – lotti in allegato;
della ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. sita in Verona Via Fleming 2.
– RANIBLOC 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 025490018 — lotti in
allegato;
– RANIBLOC 300 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 025490057 — lotti in
allegato;
della ditta IBN Savio Srl sita a Pomezia (Roma) via del Mare, 36.
– ULCEX 150 mg cpr – codice AIC n. 025084017 – lotti in allegato;
– ULCEX 300 mg cpr – codice AIC n. 025084056 – lotti in allegato;
della ditta Laboratori Guidotti S.p.A. sita in Pisa, Via Livornese, 897.
– RANIDIL 75 mg cpr – codice AIC n. 024447169 – lotti in allegato;
– RANIDIL 150 mg cpr – codice AIC n. 024447029 – lotti in allegato;
– RANIDIL 300 mg cpr – codice AIC n. 024447056 – lotti in allegato;
– RANIDIL 150 mg cpr eff – codice AIC n. 024447070 – lotti in allegato;
– RANIDIL 300 mg cpr eff – codice AIC n. 024447094 – lotti in allegato;
– RANIDIL fiale – codice AIC n. 024447031 – lotti in allegato;
– RANIDIL sciroppo – codice AIC n. 024447068 – lotti in allegato;
della ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. sita in Firenze, Via Sette Santi.
– RANITIDINA ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035505015 — lotti
in allegato;
della ditta ABC FARMACEUTICI SpA sita a Torino Corso Vittorio Emanuele II 72.
– RANITIDINA ALTER 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035702012 — lotti
in allegato;
della ditta LABORATORI ALTER S.r.l. sita in Milano VIA LOMELLINA 39.
RANITIDINA ANGENERICO 50 mg/5m1 soluzione iniettabile, 10 fiale 5m1 codice AIC n
035752082 lotto 1902R SCAD. 02/2021, della ditta Aristo Pharma GmbH sita in Germania e
concessionario per la vendita Aristo Pharma Italy SrI sita in Rozzano (MI), Strada 6 Palazzo n.3
MILANOFIORI.
– RANITIDINA AUROBINDO 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 036605020
— lotti : N. 751900 SCAD. 10/2020 e N. 751901 SCAD. 10/2020
della ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. sita in Varese, Via San Giuseppe 102.
– ZANTAC 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIP n. 038486027 — lotti : E97V —
L38J — H94J — KY8B — LH35 — 9E8P;
della ditta BB FARMA Srl. sita a SAMARATE (VA) Viale EUROPA 160.
– RANITIDINA PENSA 300 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035334034 —
lotti in allegato;
della ditta PENSA PHARMA SpA sita in Milano Via Ippolito Rosellini 12.
– RANITIDINA PENSA 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035334022 —
lotti in allegato;
– RANITIDINA PENSA 300 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035334034 —
lotti in allegato;
della ditta PENSA PHARMA SpA sita in Milano Via Ippolito Rosellini 12.
RANITIDINA SALF 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO – codice AIC
n. 041519012 – lotti in allegato;
della ditta SALF S.p.A. sita CENATE SOTTO (BG) Via MARCONI 2.
– RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml 10 fiale – codice AIC n. 035331089 – lotti in allegato;
della ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1.
RANITIDINA SALF 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO – codice AIC
n. 041519012 – lotti in allegato;
della ditta SALF S.p.A. sita CENATE SOTTO (BG) Via MARCONI 2.
RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml 10 fiale – codice AIC n. 035331089 – lotti in allegato;
della ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1.
– BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI – codice AIC n. 039279017 lotti in allegato;
della ditta SANOFI SpA sita a Milano Viale L. Bodio 37/b.
– RANITIDINA TECNIGEN 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035503010
– lotto PA0060A SCAD. 01/2022 e lotto OF0626A SCAD. 05/2021;
– RANITIDINA TECNIGEN 300 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035503034
– lotto PA0061A SCAD. 01/2022 e lotto OF0625A SCAD. 05/2021;
della ditta TECNIGEN S.r.l. sita in Ciniselo Balsamo (Mi) Via Galileo Galilei 40.
– RANITIDINA ZENTIVA 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035335025 –
lotti in allegato;
– RANITIDINA ZENTIVA 300 mg 20 compresse rivestite con film – codice AIC n. 035335037 –
lotti in allegato;
della ditta ZENTIVA Srl. sita a Milano Viale L. Bodio 37/b.
Il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è stato incaricato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo.
